Quase dois meses após o início do processo de avaliação para aprovar o uso da CoronaVac em crianças de três a cinco anos no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Instituto Butantan terão uma nova reunião sobre o assunto na próxima sexta-feira (13). O objetivo do encontro será discutir os dados dos estudos conduzidos com o imunizante, que é produzido pelo Butantan, a partir de parceria com a chinesa Sinovac, e já tem autorização para uso no público acima de seis anos.
De acordo com a Anvisa, na última terça-feira (10), o Instituto apresentou um dossiê com informações complementares, em resposta à solicitação de dados feita em 14 de abril. A Agência também informou, em nota divulgada na quarta (11), que sua equipe de especialistas já iniciou a análise da documentação e que isso será feito “no menor tempo possível para uma avaliação segura de uma vacina destinada a crianças menores”.
“A Anvisa continua comprometida com a agilidade em suas análises e tem mobilizado toda sua equipe, em tempo integral, para avaliação e discussão das evidências apresentadas”, ressaltou o texto.
Entre as últimas informações solicitadas ao Butantan, estavam dados sobre a proteção conferida pela CoronaVac na população pediátrica dois meses após completado o esquema primário de duas doses, em cenário de predominância da variante Ômicron, e relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III, conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos.
Em nota publicada em seu site, o Instituto anunciou o envio dos novos documentos à Anvisa e informou que, na documentação, protocolou, entre outros dados, resultados atualizados de imunogenicidade e segurança da vacina em crianças de seis meses a 17 anos e uma proposta para a realização de estudos clínicos no Brasil que avaliem a efetividade e a duração da proteção da CoronaVac nas crianças brasileiras.
De acordo com a diretora de assuntos regulatórios e de qualidade do Butantan, Patrícia Meneguello, a documentação reuniu três relatórios atualizados com informações sobre os estudos clínicos da CoronaVac em andamento – um multicêntrico de fase 3, um de imunobridging, fase 1 e 2, e outro de segurança e imunogenicidade – que demonstram a segurança e a efetividade do imunizante em crianças. O Instituto também enviou um relatório epidemiológico com uma avaliação da atual condição da covid-19 nas crianças brasileiras, com o cálculo de quantas mortes teriam sido evitadas se a vacina já tivesse sido aprovada para a faixa etária de três a cinco anos.
Para Patrícia, as informações revelam que, para esse público, o benefício do imunizante é “muito maior” do que o risco. Desta forma, o Butantan espera que, ao avaliar os novos dados, a Anvisa faça uma nova análise de risco-benefício e tenha esse mesmo entendimento.
O uso da CoronaVac em menores de idade começou a ser analisado pela Anvisa em julho de 2021. Na época, o pedido do Butantan era para aplicar o imunizante na faixa etária dos três aos 17 anos. Pouco depois, ainda em agosto, o órgão negou o pedido, alegando que “os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”.
Somente em janeiro deste ano foi dada a autorização para aplicar a vacina em crianças e adolescentes de seis a 17 anos, com a recomendação de que a dosagem seja a mesma utilizada no público adulto e com administração de duas doses com intervalo de 28 dias. Para a aplicação na faixa etária dos três aos cinco anos, a dosagem poderá ser menor.
A CoronaVac já é aplicada em crianças a partir dos três anos em sete países, de acordo com o Instituto Butantan: China, Chile, Colômbia, Tailândia, Camboja, Equador e o território de Hong Kong. Em junho de 2021, a China foi a primeira nação a aprovar a vacina contra a covid-19 a partir dos três anos.