Órgão anunciou, na sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em pacientes em que foram esgotadas todas as formas de tratamento
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou a autorização de produtos sem registros em casos de pacientes cujas possibilidades de tratamento foram todas esgotadas. Portadores de doenças raras e pacientes sem chances de cura serão os principais beneficiados. A nova norma, que é a maior quebra de paradigma na história da Anvisa, será anunciada durante a convenção da OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça. Na prática, as novas normas permitirão tratamentos com terapia celular e terapia com células-tronco no Brasil. Até esta semana, ambos não eram autorizados. A exceção em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto.
O paciente mineiro Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, praticamente se curou de um linfoma, que estava em estágio avançado. O acompanhamento desse paciente não foi mais possível porque ele morreu após um acidente doméstico dois meses depois de voltar a Belo Horizonte. Os ensaios clínicos em universidades são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. A partir de agora, um médico capacitado para o tratamento, por exemplo, pode fazê-lo independentemente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica. Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar essa pessoa. Com a nova norma, a agência passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.
Expectativa de cura
No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer. No caso da terapia gênica, já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de cartilagem e oftalmologia. Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão acompanhados de perto pela agência durante 5 anos. E a revalidação dos processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas. As novidades incluem também novas classificações para produtos para doenças raras, que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de, no máximo, 120 dias. Para esse avanço, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores. A decisão da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizará a chegada das terapias nos serviços públicos de saúde. O setor privado vai adquirir experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira, que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores. A expectativa da agência é que, por meio desses modelos excepcionais, surgirão propostas de estudos controlados e até parceiros financeiros interessados. Outra vantagem será coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer eficácia científica, que acabam atraindo pacientes já sem alternativa de cura. Tratamento inédito da USP resultou em cura de paciente com câncer terminal.