Abre-se a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na terça-feira (19), a Proposta de Resolução para alterar a RDC nº 39/2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e a RDC n° 15/2014, que “dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências”.
Com isso, será estabelecida na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que deve proporcionar maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), além de reduziz o tempo de espera das empresas representantes nacionais para obtenção do CBPF e agilize o acesso da população às novas tecnologias.
Nova metodologia de trabalho
A agência regulamentadora vai poder desenvolver uma nova metodologia de trabalho relacionada às inspeções internacionais de produtos para a saúde que obrigue uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas.
Isso inverte a lógica de realização de inspeções in loco no exterior, que atualmente visa o atendimento à demanda de petições de certificação, para uma lógica que dê flexibilidade à área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao produto fabricado pela empresa, e que considere aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das inspeções.
Abre-se, assim, a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúdepropiciando menor tempo de espera para obtenção do CBPF, e por fim registro dos produtos, dando acesso mais rápido à população as novas tecnologias.
IMDRF
Na área de produtos para a saúde, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.
Dentre os temas tratados no Fórum está a discussão sobre a simplificação dos processos de auditoria para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio do MDSAP, evitando sobreposição de inspeções realizadas pelas equipes técnicas dos países participantes em fábricas de produtos para saúde localizadas ao redor do mundo.
Este modelo prevê ainda que o relatório gerado pela auditoria única seja reconhecido multilateralmente por todos os países participantes.