Compra da vacina foi solicitada por estados e municípios
A direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.
O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.
Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.
Vírus replicante
Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.
O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.
Documentação
Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.
Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo.